GxP 审计服务
GxP 审计
由世界各地有经验的审计员对药理警戒、临床、实验室、制造和计算机化系统领域进行全面审计。
概览
GxP审计
PVCON提供 战略性的、基于风险和独立的GxP 审计，以评估制药公司、CRO、CMO、实验室、供应商和战略伙伴遵守规章的成熟程度。
Our auditors combine technical expertise and regulatory insight to deliver focused risk-assessments that strengthen governance, mitigate risk, and support inspection readiness across the product lifecycle.
审计是按现场、虚拟和桌面/问卷方法进行的。
审计规则：
我们的 GxP 审计能力
我们提供以下全面服务。
01
药剂警戒审计
药物警戒审计评估光电系统的有效性，并确保遵守全球安全条例。 (PV)
- 全局光电系统审计
- 国家/地方加盟审计
- 业务伙伴/分发者审计
- 全局/局域网服务提供商审计
- MRP / PSP 供应商审计
- CAPA战略和跟踪
- PV系统差距分析
- 模拟检查和检查准备准备工作
- 基于风险的审计规划和战略支助
- B. 检查文件的审查
- 内部审计员培训
02
GCP 审计
GCP audits safeguard clinical trial integrity and patient safety by verifying compliance with regulatory requirements, ethical standards, and approved study protocols.
- 调查员现场审计
- 临床实验室审计
- 第一阶段临床研究审计，包括生物当量/生物分析研究
- 第二阶段至第四阶段临床研究审计
- 文件审计：协议、ICF、IB、CRF、CSR、PSUR、DSRSS、ISS/ISE
- 临床数据库、数据管理和生物统计审计
- IVRS 审计与生物当量/生物分析化验室
- 供应商资格审计和林业发展局模拟检查
- 审查完整的试用主文件 (TMF) 以便提交规则
03
其他 GxP 审计
对实验室、制造、分销和计算机化系统领域进行专门的GxP审计——确保最终使用寿命周期得到遵守。
- 计算机系统校验(CSV) 审计
- 良好实验室做法 (GLP) 审计
- 良好制造做法审计 (GMP)
- 良好分发做法审计 (GDP)
- 适当注意的审计
- 用于审计
- 归档设施审计
- 供应商和供应商资格审计
- 提交文件的准备程度审查
为什么PVCON
为什么选择 PVCON for GxP Audit？
01
经验丰富的审计人
我们的审计员平均在多种GCxP学科和地理区域进行15年以上的实际管理审计经验。
02
全球范围
我们在100多个国家进行审计，利用地方管理知识和文化意识提供与环境有关的意见。
03
可采取行动的结果
每次审计结束时都提出了有优先次序、切实可行的建议和《行动纲领》的指导意见——不仅仅是观察意见，而且是通往遵守规定的明确途径。