GCP 审计

PVCON provides independent Good Clinical Practice (GCP) audits that verify clinical trial compliance with ICH-GCP E6(R2) guidelines, FDA 21 CFR Parts 11/50/56, and EU Clinical Trials Regulation. Our auditors evaluate investigator sites, clinical laboratories, and study documentation to ensure data integrity, patient safety, and protocol adherence.

我们对所有临床发展阶段——从第一阶段生物当量和生物分析研究到第二阶段至第四阶段试验——进行GCP审计。 我们的范围包括对协议、知情同意表格、调查人员手册、通用报告格式进行文件审计。 公司社会责任、保养、分区域资源中心、综合安全摘要以及临床数据库和生物统计审计。

PVCON还进行IVRS 的审计、供应商资格评估、完整的审判总档案审查以供提交管理文件以及林业发展局/EMA 模拟检查。 我们的系统做法确保您的临床方案能够在整个学习周期和管理提交过程中保持审计准备状态。