关于
纳兹鲁尔在药品研究与发展、质量保证、质量管理制度等领域拥有24年的经验。 临床药物开发、营销后管理事务、药物安全/药理警戒以及管制遵守情况。 他具有广泛的全球管理和VQA审计经验，涉及当地经营公司、共同发展伙伴、CRO、GxP服务供应商和计算机系统验证。 他在充分管理和主持卫生当局的多次光电检查和GCP检查方面成绩斐然。 纳兹鲁尔积极参与工业内部的审计培训、研究质量保证(RQA)和药物信息协会(DIA)的一名成员。 一名RQA实用PV审计课程辅导员和一名RQAV审计手册合著者。
专业经验
专业经验
2017年——存在
GxP 独立审计员和顾问首席审计员
PVCON Consulting
GVP审计包括附属公司、系统、业务伙伴和供应商与GMP、国内生产总值、GCP和CSV审计服务。 在以下方面提供额外支助：战略支助方案、质量管理系统咨询、差距分析、检查准备、全球价值链风险评估和审计方案的制订。
2018 – 2022
PV 审计 & QA
Bristol Myers Squibb/ Seagen Inc./ Johnson & Johnson Ethicon
V审计、gap分析、V审计员培训、制定程序和基于风险的VV审计方案。
2014 – 2015
Director, Global LOC QA, R&D GCP & GVP QA
Takeda Pharmaceuticals Limited Europe
对当地经营公司的全球光电转换潜能线，包括GCP和QMS质量评估活动进行审计。 监督区域方案优先事项、全球合作方案和高质量管理活动以及外部质量管理服务供应商。
2014 & 2015 – 2018
QA 程序管理器 (Janssen R&D, J&J 家庭)
独立顾问
执行Janssen R&D Quality & Compliance QA PV审计。 指导、辅导和发展内部审计员辅导、发展和辅导。
2012 – 2013
协理药剂警戒主任
Zigzag Associates Ltd, UK
对光电系统审计方案的管理、监管检查便利化、CAPA规划、质量管理系统的开发和人员的业务管理。
2006 – 2012
方案主管，全球系统质量保证
Johnson & Johnson PRD, 联合王国
对J&J全球PV/GCP系统进行系统性审计，管理联合王国妇幼保健协会和美国食品和药物管理局的PV和GCP检查(宣布和未通知)。 支持颁发许可证和尽职调查活动。
2001 – 2005
高级药剂警戒科学
MHRA (Medicines & Healthcare Regulatory Products Agency), UK
审查用于遵守和探测信号的《国际化学品安全标准规则》；污染物审查和安全变化评估。 • 在医学协进会药品安全小组委员会上作介绍。
技能
核心专门知识
- 欧盟/美国林业发展局和全球光电循环公司条例
- PV & GCP QA 合规和基于风险的战略
- EU PV Legislation & GVP Module
- PSMF 准备和质量审查
- Global LOC/Affiliate PV Audites (EU, Americas, Middle East, Africa, Asia Pacific, Australia)
- 卫生局光电检查和GCP检查(MHRA、FDA、EMA)
- QA 管理战略和基于风险的审计方案
- SOP 发展与质量管理系统
- GMP, GDP, and Computer Systems Validing
成就
资历与识别
- MSC 临床药理学——联合王国Surrey大学
- HND Pharmacology (Distinction) — University of East London, UK
- 成员——研究质量保证 (RQA)
- 药物信息协会成员 (DIA)
- 合著者——RQA PV审计手册
- 导师——RQA Practical PV Auditing Course (Madingley Hall，联合王国剑桥)
- 演讲人：印度DIA 会议、ARQA 论坛、联合王国ePharma Day
- 代表 - MHRA Pharmaco警觉专题讨论会，ISOP 会议