Beratungsdienste für PV

Pharmakovigilanz Beratung

PVCON unterstützt Pharmazie-, Biotechnologie- und Medizintechnik-Unternehmen beim Bau und Instandhaltung konformer, kontrollierbarer Pharmakovigilanz-Systeme.

Übersicht

Pharmakovigilanz-Beratung

Unsere Beratungsleistungen treiben die Angleichung der Regelungen, die Effizienz und die globale Inspektionsreife voran.

Beratungsdienste

Unsere Beratungsmöglichkeiten für PV

01

Lokale PvOI-Dienste

Wir bieten lokale PvOI-Dienste an, um die Einhaltung von CDSCO und PV-Aufsicht zu gewährleisten.
  • Ansprechpartner für Regulierungsbehörden in Fragen der Arzneimittelsicherheit
  • PSMF Überprüfung und Wartung
  • PV-Konformität und Berichterstattung
  • Regulatorische Koordinierung (CDSCO/PvPI)
  • Inspektionsbereitschaftshilfe
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02

PV Qualitätsmanagement (PV QMS)

Wir unterstützen kleine und mittlere Pharmaunternehmen beim Aufbau oder der Skalierung robuster PV-Systeme.
  • Organogramm und Jobbeschreibungen
  • Entwicklung von SOPs und Arbeitsanweisungen
  • Qualitätspolitik und ordnungspolitische Rahmenbedingungen
  • CAPA- und Abweichungsmanagementsysteme
  • SDEA / Pharmakovigilanz Abkommen (PVA)
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03

Audit-Planung & Prüfungsbereitschaft

Wir ermöglichen eine kontinuierliche Inspektionsreife durch risikobasierte Überwachung.
  • PV-Audit-Planung und -Ausführung
  • Scheininspektionen und Simulationen
  • CAPA-Strategie und -Verfolgung
  • Prüfung der Prüfdokumentation
  • Interne Auditorschulung
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04

Regulatorische Intelligenz

Wir helfen Organisationen dabei, den sich entwickelnden globalen PV-Vorschriften voraus zu bleiben.
  • Regulatorische Überwachung und Updates
  • Folgenabschätzung und Umsetzungsstrategie
  • Ausrichtung des Sicherheitsberichts
  • Compliance-Benchmarking und Beratung
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Warum PVCON

Warum PVCON für die PV-Beratung wählen?

01

Eingebettete Partnerschaft

Wir arbeiten als Erweiterung Ihres Teams und ermöglichen so den Wissenstransfer und nachhaltige Fähigkeiten.

02

Rechtsetzungskompetenz

Unsere Berater verfügen über praktische Erfahrungen mit wichtigen Regulierungsbehörden wie der US FDA, EMA, MHRA und anderen globalen Behörden.

03

Bewährte Spur-Aufzeichnung

Wir haben zahlreiche Organisationen erfolgreich durch regulatorische Inspektionen, Systemimplementierungen und die Umwandlung von Compliance-Anforderungen geleitet.

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Lassen Sie die erfahrenen Pharmakovigilanz-Berater von PVCT Ihren Compliance-Rahmen stärken und Ihren Sicherheitsvorgang optimieren.

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