Zusammenfassung Sicherheitsberichte

PVCON liefert hochwertige Sicherheitsbericht-Schreibdienste einschließlich PSURs, PBRERs, PADERs und DSURs , die die Anforderungen der EMA, der FDA und anderer globaler Regulierungsbehörden erfüllen. Unsere medizinischen Autoren kombinieren wissenschaftliche Expertise mit fundiertem regulatorischen Wissen, um Berichte zu erstellen, die das sich entwickelnde Nutzenrisiko Ihrer Medikamente genau kennzeichnen.

Unsere Gesamtberichterstattungsdienstleistungen umfassen umfassende Sicherheitsdatenanalyse, Erstellung von Linienlisten und Zusammenfassungstabulationen, kritische Bewertung neuer Sicherheitsinformationen und detaillierte Nutzenrisikobewertungen. Wir stellen sicher, dass alle Berichte gemäß den ICH E2C(R2) Richtlinien, dem EU-GVP Modul VII und den anwendbaren lokalen Vorschriften erstellt werden.

PVCON verwaltet den gesamten Lebenszyklus des Aggregatberichtes — von der Datensperrpunktplanung und der Abfrage der Sicherheitsdaten bis hin zur Autorisierung, Qualitätsüberprüfung und Einreichungsfertigstellung. Unser systematischer Ansatz gewährleistet Konsistenz, wissenschaftliche Genauigkeit und pünktliche Lieferung und hilft Ihrem Unternehmen bei der kontinuierlichen Einhaltung der Vorschriften in allen Märkten, in denen Ihre Produkte zugelassen sind.