Klinik & Sicherheit Dokumentation

PVCON bietet umfassende klinische und Sicherheitsdokumentationsdienstleistungen an, die den gesamten Lebenszyklus der Produktentwicklung von der klinischen Planung über die Einreichung von Vorschriften und Nachautorisierungunterstützen. Unsere medizinischen Autoren erstellen wissenschaftlich fundierte Dokumente einschließlich klinischer Entwicklungspläne, klinische Studien (CSRs), Protokolle, Untersuchungsbroschüren und Einwilligungsformulare, die den Anforderungen von ICH und Regulierungsbehörden entsprechen.

Unsere Sicherheitsdokumentationskompetenz umfasst Informationen zur Patientensicherheit bei schwerwiegenden und unerwarteten negativen Ereignissen. Dokumente zu regulatorischen Reaktionen auf Fragen der Gesundheitsbehörde und CTD/NDA-klinische und Sicherheitsabschnitte, die für regulatorische Einreichungen vorbereitet sind. Jedes Dokument wird einer strengen Qualitätskontrolle unterzogen, um die wissenschaftliche Genauigkeit, die Einhaltung der Vorschriften und die interne Konsistenz zu gewährleisten.

PVCON entwickelt außerdem globale Pharmakovigilanz-Pläne, Risikomanagementdokumentation und wissenschaftliche Publikationen für Fachzeitschriften. Unsere Autoren arbeiten eng mit Ihren Klinik-, Sicherheits- und Regelungsteams zusammen, um sicherzustellen, dass die gesamte Dokumentation mit Ihrer Entwicklungsstrategie übereinstimmt Zeitpläne und die spezifischen Anforderungen der zielgerichteten Regulierungsbehörden weltweit.