GCP Prüfungen

PVCON bietet unabhängige Good Clinical Practice (GCP) Audits an, die die klinische Test-Compliance mit den Richtlinien ICH-GCP E6(R2) verifizieren. FDA 21 CFR Parts 11/50/56 und EU Clinical Trials Regulation. Unsere Prüfer bewerten Untersuchungsstandorte, klinische Laboratorien und Studienunterlagen, um Datenintegrität, Patientensicherheit und Protokolleinhaltung zu gewährleisten.

Wir führen GCP-Prüfungen über alle klinischen Entwicklungsphasen hinweg – von der Bioäquivalenz der Phase I bis zu bioanalytischen Studien über Phase-II-IV-Studien. Unser Anwendungsbereich umfasst Dokumentenprüfungen, die Protokolle abdecken, Formulare der informierten Einwilligung, Untersuchungsbroschüren, CRFs, CSRs, PSURs, DSURs und integrierte Sicherheitszusammenfassungen sowie klinische Datenbank- und Biostatistik-Audits.

PVCON führt auch IVRS-Audits, Prüfungen für Herstellerqualifikationen, vollständige Prüfungen für Prüfungen von Prüfungen für Prüfungen von Prüfungen für regulatorische Einreichungen und FDA/EMA-Prüfungen durch. Unser systematischer Ansatz stellt sicher, dass Ihre klinischen Programme über den gesamten Studienlebenszyklus und den regulatorischen Unterwerfungsprozess hinweg reif bleiben.