臨床と安全 ドキュメント

PVCONは、 エンドツーエンドの臨床および安全文書化サービスを提供しています。 規制当局の提出および認可後 まで、製品開発のライフサイクル全体をサポートしています。 私たちの医療作家は、臨床開発計画、臨床試験報告書(CSR)を含む科学的に堅牢な文書を作成します。 プロトコル、調査官ブローチ、およびICHおよび規制当局の要件を満たすインフォームドコンセント。

当社の安全文書の専門知識には、重大かつ予想外の有害事象のための患者の安全性の説明が含まれています。 規制当局の問い合わせ、規制当局への提出に向けて準備されたCTD/NDA臨床および安全セクションに対する規制対応文書。 すべての文書は、科学的な正確性、規制遵守、および内部の一貫性を確保するために厳格な品質審査を受けています。

PVCONはまた、査読付きジャーナルのグローバルな薬物動態計画、リスク管理ドキュメント、および科学的な出版物を開発しています。 私たちのライターは、すべてのドキュメントがあなたの開発戦略と一致していることを確認するために、あなたの臨床、安全、および規制チームと密接に協力しています。 提出のタイムラインと世界中のターゲット規制当局の特定の要件。