GCP 監査

PVCON provides independent Good Clinical Practice (GCP) audits that verify clinical trial compliance with ICH-GCP E6(R2) guidelines, FDA 21 CFR Parts 11/50/56, and EU Clinical Trials Regulation. Our auditors evaluate investigator sites, clinical laboratories, and study documentation to ensure data integrity, patient safety, and protocol adherence.

私たちは、フェーズIのバイオ等価性およびバイオ分析研究から、フェーズII-IVの試験を通じて、すべての臨床開発段階にわたってGCP監査を実施しています。 当社の範囲には、プロトコル、インフォームドコンセントフォーム、研究者パンフレット、CRFをカバーする文書監査が含まれています。 CSR、PSUR、DSUR、および統合された安全要約、ならびに臨床データベースおよびバイオ統計監査。

PVCONはまた、IVRS監査、ベンダー資格評価、規制の提出に対する完全なトライアルマスターファイルレビュー、およびFDA/EMAモック検査も実行します。 当社の体系的なアプローチにより、臨床プログラムは試験ライフサイクルと規制提出プロセスを通じて監査対応を維持します。