À propos de
Nazrul possède plus de 24 ans d'expérience dans le domaine de la recherche et du développement pharmaceutiques, l'assurance de la qualité, les systèmes de gestion de la qualité, la mise au point de médicaments cliniques, les affaires réglementaires après la commercialisation, la sécurité et la pharmacovigilance des médicaments et la conformité réglementaire. Il possède une vaste expérience dans le domaine de la réglementation et de l’audit qualité PV à l’échelle mondiale couvrant les sociétés d’exploitation locale, les partenaires de développement, les CROs, les fournisseurs de services GxP et la validation des systèmes informatiques. Il a fait ses preuves en gérant et en hébergeant pleinement de nombreuses inspections PV et GCP. Nazrul est activement impliqué dans la fourniture d'une formation d'audit au sein de l'industrie, membre de l'Association pour la qualité de la recherche (RQA) et de l'Association pour l'information sur les médicaments (DIA), un tuteur au cours de vérification pratique du RQA et un coauteur du Manuel de vérification du RQA PV .
Expérience professionnelle
Expérience professionnelle
2017 - Cadeau
Auditeur GxP indépendant et chef de la direction de l'Auditeur
Consulting PVCON
Des audits GVP couvrant les services d’affiliation, de systèmes, de partenaires commerciaux et de fournisseurs et de GMP, de PIB, de GCP et de vérification CSV. Soutien supplémentaire pour le développement de SOP, le conseil QMS, l'analyse des lacunes, la préparation à l'inspection et l'évaluation des risques GVP et l'élaboration du programme de vérification.
2018 – 2022
Audit PV & QA
Bristol Myers Squibb/ Seagen Inc./ Johnson & Johnson Ethicon
Audit des PV, analyse des écarts, formation des vérificateurs PV, élaboration des procédures et des programmes de vérification des PV basés sur les risques.
2014 – 2015
Directeur, QA Global LOC, R&D GCP & GVP QA
L'Europe limitée de Takeda Pharmaceuticals
Leader mondial de la PV pour les vérifications de la société d'exploitation locale, y compris les activités GCP et QA de QMS. Surveillance des activités régionales de PV, de GCP et de QMS et des fournisseurs de services externes d'assurance qualité.
2014 & 2015 – 2018
Responsable du programme QA (R&D, famille J&J)
Conseiller indépendant
Effectué des audits de qualité et de conformité QA PV de Janssen. Coached, mentorat et a développé le coaching, le développement et le mentorat des auditeurs iInterne.
2012 – 2013
Directeur associé de la pharmacovigilance
Zigzag Associates Ltd, Royaume-Uni
Gestion des programmes d’audit des systèmes PV, facilitation de l’inspection réglementaire, planification de l’ACFP, développement de la SQP et gestion de la ligne du personnel.
2006 – 2012
Responsable du programme, Assurance qualité du système mondial
Johnson & Johnson PRD, Royaume-Uni
Audits systémiques de systèmes de PV/GCP globaux J&J. Gestion des inspections MHRA et US FDA PV et GCP (annoncées et non annoncées). Activités de délivrance de licences et de diligence raisonnable.
2001 – 2005
Scientifique de pharmacovigilance senior
MHRA (Medicines & Healthcare Regulatory Products Agency), Royaume-Uni
Examen des ICSRs pour la conformité et la détection du signal, examen du RSFP, évaluation des variations de sécurité, Surveillance des centres régionaux de suivi de l’ADR du Royaume-Uni et présentations au sous-comité de sécurité des médicaments de l’ARMH sur la sécurité des médicaments.
Compétences
Expertise de base
- Réglementation UE/US FDA et Global PV & GCP
- Conformité PV et GCP QA et stratégies axées sur les risques
- Mise en œuvre de la législation PV de l'UE et du module GVP
- PSMF Préparation & Examen Qualité
- Audits internationaux LOC/affiliés PV (UE, Amériques, Moyen-Orient, Afrique, Asie Pacifique, Australie)
- Inspections des autorités sanitaires PV et GCP (MHRA, FDA, EMA)
- Stratégies de gestion QA et programmes d'audit axés sur les risques
- Systèmes de développement et de gestion de la qualité SOP
- Audit des BMP, du PIB et des systèmes informatiques de validation
Succès
Qualifications et reconnaissance
- MSc Pharmacologie Clinique — Université de Surrey, Royaume-Uni
- Pharmacologie HND (Distinction) — University of East London, Royaume-Uni
- Membre — Assurance qualité de la recherche (RQA)
- Membre — Association d'information sur les médicaments (DIA)
- Co-auteur — Manuel d'audit RQA PV
- Tuteur — Cours d'audit RQA pratique PV (Madingley Hall, Cambridge, Royaume-Uni)
- Orateur — Conférence DIA Inde, forums BARQA, UK ePharma Day
- Délégué — Symposium sur la pharmacovigilance MHRA
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