Audits de pharmacovigilance

PVCON delivers comprehensive pharmacovigilance audits designed to evaluate the effectiveness, compliance, and maturity of your PV systems against global regulatory expectations including EU GVP, FDA 21 CFR, and ICH E2E guidelines. Our experienced auditors assess global PV systems, local affiliate operations, business partner arrangements, and service provider oversight frameworks.

Notre méthodologie de vérification des PV couvre la gamme complète des opérations de pharmacovigilance — depuis la détection des signaux et le traitement de l’ICSR en passant par la maintenance du PSMF et les rapports agrégés. Nous effectuons des vérifications des systèmes MAH, des arrangements avec les distributeurs et les fournisseurs de MRP/PSP et de la conformité aux PV des sociétés affiliées locales afin de cerner les lacunes avant les organismes de réglementation.

Au-delà de l’exécution de l’audit, le PVCON fournit la planification de la vérification basée sur les risques, l’élaboration et le suivi de la stratégie de l’ACAP, l’analyse des lacunes du système PV, les inspections fictives et la formation de l’auditeur interne. Notre objectif est de faire passer votre organisation de la conformité réactive à la préparation à l'inspection continue dans toutes les opérations de pharmacovigilance.