Clínica y seguridad Documentación

PVCON proporciona servicios de documentación clínica y de seguridad de extremo a extremo que apoyan el ciclo de vida completo de desarrollo de producto desde la planificación clínica a través de la presentación regulatoria y la posterior autorización. Nuestros escritores médicos producen documentos científicamente robustos, incluyendo Planes de Desarrollo Clínico, Informes de Estudios Clínicos, Rs, protocolos, folletos de investigadores, y formularios de consentimiento informados que cumplen con los requisitos de ICH y las autoridades regulatorias. (CSRs)

Nuestra experiencia en documentación de seguridad incluye narrativas de seguridad del paciente para eventos adversos graves e inesperados documentos de respuesta regulatoria que se ocupan de las consultas de las autoridades sanitarias y de las secciones clínicas y de seguridad de CTD/NDA preparadas para las presentaciones regulatorias. Cada documento se somete a una rigurosa revisión de calidad para garantizar la precisión científica, la conformidad con la normativa y la coherencia interna.

PVCON también desarrolla planes globales de farmacovigilancia, documentación de gestión de riesgos y publicaciones científicas para revistas revisadas por pares. Nuestros escritores trabajan estrechamente con sus equipos clínicos, de seguridad y de regulación para asegurar que toda la documentación esté alineada con su estrategia de desarrollo. los plazos de presentación y los requisitos específicos de las autoridades reguladoras objetivo en todo el mundo.